21. prosinca 2018. - Američka uprava za hranu i lijekove provodi niz koraka za dugoročno praćenje sigurnosti stalnog uređaja za kontrolu rađanja Essure, koji više neće biti prodan ili distribuiran u SAD-u nakon 31. prosinca, 2018.

Proizvođač uređaja Bayer objavio je u srpnju da će zaustaviti prodaju zbog smanjene uporabe uređaja, što je bilo predmetom brojnih sigurnosnih mjera FDA-e, uključujući i klasificiranje kao ograničeni uređaj.

Kada je Bayer izjavio da Essure više neće biti dostupan u SAD-u, FDA je priopćila kako tvrtka mora dovršiti postmarketsku studiju nadzora koju je agencija naručila u veljači 2016. FDA je također priopćila kako planira dodatne korake.

Te su mjere najavljene u četvrtak i uključuju uključivanje žena u nadzornu studiju nakon stavljanja na tržište tijekom pet godina, a ne početne tri godine.

"Ovo proširenje će nam pružiti dugoročne informacije o štetnim rizicima uređaja, uključujući i probleme koji bi mogli dovesti do toga da žene skinu uređaj", rekao je povjerenik FDA dr. Scott Gottlieb.

"Drugo, zahtijevamo dodatno testiranje krvi pacijenata uključenih u kontrolne posjete tijekom istraživanja kako bi saznali više o razinama određenih upalnih biljega pacijenata koji mogu biti pokazatelji povećane upale. To bi nam moglo pomoći da bolje procijenimo moguće imunološke reakcije na i da li su ti nalazi povezani s simptomima koje su pacijenti prijavili u vezi s Essureom, rekao je Gottlieb.

"FDA također zahtijeva od Bayera da nastavi upisivati ​​pacijente koji bi se i dalje mogli odlučiti za primanje Essure prije njegovog potpunog prekida s tržišta SAD-a, te nastaviti slati češća izvješća FDA-i o napretku i rezultatima studije", Gottlieb rekao je.

FDA "će nastaviti s naporima da nadzire sigurnost i učinkovitost Essure od njegovog odobrenja 2002. godine, pregledavši medicinsku literaturu, podatke o kliničkim ispitivanjima, podatke nakon studijskog pregleda i izvješća o medicinskim uređajima koja su dostavljena agenciji", kazao je Gottlieb.