Možda ste od svog liječnika čuli o kliničkim ispitivanjima, čitali ili čuli reklame u novinama ili na radiju ili saznali o pokusima u vašem području putem grupe za podršku ili udruge. Prije nego što odlučite sudjelovati u pokusu, trebali biste biti svjesni potencijalnih koristi i rizika. Ovaj vodič pruža kratak pregled procesa kliničkog ispitivanja.

Što je kliničko ispitivanje?

Kliničko ispitivanje je istraživački program koji se provodi s pacijentima radi procjene novog liječenja, lijeka ili uređaja. Svrha kliničkih ispitivanja je pronaći nove i poboljšane metode liječenja bolesti i posebnih stanja.

Tijekom kliničkog ispitivanja, liječnici koriste najbolji raspoloživi tretman kao standard za procjenu novih tretmana. Nadamo se da će novi tretmani biti barem jednako učinkoviti - ili možda učinkovitiji od - standarda.

Nove mogućnosti liječenja najprije se istražuju u laboratoriju, gdje se pažljivo proučavaju u epruveti i na životinjama. Samo oni tretmani koji najvjerojatnije djeluju dalje se procjenjuju u maloj skupini ljudi prije primjene u većem kliničkom ispitivanju.

Kada se novi medicinski tretman prvi put prouči u ljudima, znanstvenici ne znaju točno kako će to funkcionirati. Kod svakog novog tretmana postoje mogući rizici i koristi. Klinička ispitivanja pomažu liječnicima da otkriju odgovore na ova pitanja:

• Je li tretman siguran i učinkovit?
• Je li tretman potencijalno bolji od tretmana koji su trenutno dostupni?
• Koje su nuspojave liječenja?
• Ima li liječenje moguće rizike?
• Koliko dobro djeluje liječenje?

Kako djeluje klinički proces?

Klinička ispitivanja se provode u fazama - svaka je osmišljena kako bi pronašla određene informacije. Svaka nova faza kliničkog ispitivanja temelji se na podacima iz prethodnih faza.

Sudionici mogu biti kvalificirani za klinička ispitivanja u različitim fazama, ovisno o ukupnom stanju sudionika. Većina sudionika kliničkih ispitivanja sudjeluje u fazama III i IV.

U kliničkom ispitivanju faze I, novom istraživačkom tretmanu daje se mali broj sudionika. Istraživači su utvrdili najbolji način za davanje novog liječenja i njegovu količinu.

Nastavak

Faza II kliničkih ispitivanja određuje učinkovitost istraživačkog tretmana na bolest ili stanje koje se procjenjuje.

Faza III kliničkih ispitivanja uspoređuje novo liječenje sa standardnim liječenjem.

Klinička ispitivanja faze IV primjenjuju novi tretman na njegu bolesnika. Na primjer, novi lijek za koji je utvrđeno da je učinkovit u kliničkom ispitivanju može se zatim koristiti zajedno s drugim učinkovitim lijekovima za liječenje određene bolesti ili posebnog stanja u odabranoj skupini bolesnika.

Koje su prednosti sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

Prednosti sudjelovanja u kliničkom ispitivanju uključuju sljedeće:

• Klinička ispitivanja omogućuju primjenu najnovijih znanstvenih i tehnoloških dostignuća u skrbi o pacijentima.
• Možda ćete dobiti novi tretman prije nego što bude dostupan široj javnosti.
• Možete pomoći istraživačima da dobiju informacije koje su im potrebne za nastavak razvoja novih postupaka i uvođenje novih metoda liječenja, u svoju korist i za dobrobit drugih.
• Troškovi liječenja mogu se smanjiti, jer mnoge testove i posjete liječniku koji su izravno povezani s kliničkim ispitivanjem plaća tvrtka ili agencija koja sponzorira studiju. Obavezno porazgovarajte o troškovima liječenja s liječnicima i medicinskim sestrama koje provode kliničko ispitivanje.

Koji su nedostaci sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

• Budući da je lijek ili naprava koja se proučava nova, svi rizici i nuspojave liječenja nisu poznati na početku kliničkog ispitivanja. Mogu postojati nepoznate nuspojave (kao i očekivane koristi). Pacijenti će biti obaviješteni o svim poznatim nuspojavama koje mogu iskusiti, kao io svim nuspojavama koje se javljaju ili postaju poznate dok sudjeluju u ispitivanju.
• Također je važno da shvatite da, ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju, može vam se dati placebo, što je šećerna pilula koja ne sadrži lijekove. Ove tablete se koriste za određivanje je li pravi tretman stvarno učinkovit. Suđenja se provode na takav način da vam neće biti rečeno ako dobivate pravi tretman ili "lažni" tretman.

Nastavak

Kako bi moja skrb bila drugačija da sam sudjelovala u kliničkom ispitivanju?

• Možda ćete dobiti više ispita i testova nego što se obično daje za vaše stanje. Svrha ovih testova je pratiti vaš napredak i prikupljati podatke o istraživanju. Naravno, testovi mogu nositi određene prednosti i rizike ili vlastite neugodnosti. Iako mogu biti nezgodni, ovi testovi mogu osigurati dodatno promatranje.
• Ovisno o vrsti kliničkog ispitivanja, od vas se može tražiti da zaustavite ili promijenite lijekove koje trenutno uzimate. Od vas se također može tražiti da promijenite prehranu ili bilo koju aktivnost koja bi mogla utjecati na ishod suđenja.
• Kao što je već spomenuto, možete dobiti placebo umjesto pravog lijeka.

Što je informirani pristanak?

Informirani pristanak znači da kao pacijent dobivate sve dostupne informacije kako biste mogli razumjeti što je uključeno u određeno kliničko ispitivanje. Liječnici i medicinske sestre koje će provesti ispitivanje objasnit će vam liječenje, uključujući moguće moguće koristi i rizike.

Dobit ćete obrazac za pristanak na informaciju kako biste ga pročitali i pažljivo razmotrili. Prije potpisivanja provjerite što je više moguće o kliničkom ispitivanju, uključujući i rizike s kojima se možete suočiti. Zamolite istraživače da objasne dijelove obrasca ili suđenja koji nisu jasni. (Pogledajte "Važna pitanja koja trebate postaviti" u nastavku.)

Slobodni ste odlučiti želite li sudjelovati na suđenju ili ne. Ako odlučite sudjelovati, potpisat ćete obrazac za pristanak. Ako ne želite sudjelovati na suđenju, možete odbiti. Ako odlučite da ne sudjelujete u ispitivanju, vaša skrb neće biti ni na koji način pogođena.

Vaš potpis na obrascu za informirani pristanak ne obvezuje vas na studij. Čak i ako potpišete obrazac, slobodno možete napustiti suđenje u bilo koje vrijeme kako biste primili druge dostupne tretmane.

Proces informiranog pristanka je u tijeku. Nakon što pristanete na sudjelovanje u kliničkom ispitivanju, nastavit ćete primati nove informacije o liječenju koje mogu utjecati na vašu spremnost da ostanete na suđenju.

Nastavak

Tko može sudjelovati u kliničkom ispitivanju?

Svako kliničko ispitivanje osmišljeno je kako bi zadovoljilo određeni skup kriterija istraživanja. Svaka studija uključuje bolesnike s određenim stanjima i simptomima. Ako odgovarate smjernicama za probno razdoblje, možda ćete moći sudjelovati. U nekim slučajevima možda ćete morati proći određene testove kako biste potvrdili da imate pravo.

Kako je to sudjelovati u kliničkom ispitivanju?

Svi se pacijenti suočavaju s novim svijetom medicinskih pojmova i procedura. Strahovi i mitovi o eksperimentiranju ili zamorcima su uobičajeni problemi pacijenata koji razmišljaju o sudjelovanju u kliničkom ispitivanju.

Iako će uvijek postojati strah od nepoznatog, razumijevanje onoga što je uključeno u kliničko ispitivanje prije pristanka na sudjelovanje može osloboditi neke vaše tjeskobe.

To može olakšati zabrinutost:

• Osobni podaci prikupljeni o vama tijekom kliničkog ispitivanja ostaju povjerljivi i neće biti prijavljeni s vašim imenom.
• Ako u bilo koje vrijeme tijekom cijelog pokusa vi i vaš liječnik smatrate da je u vašem najboljem interesu da izađete iz ispitivanja i koristite druge poznate tretmane, moći ćete to učiniti. To ni na koji način neće utjecati na vaše buduće liječenje.
• Sudionici kliničkog ispitivanja obično dobivaju skrb na istim mjestima gdje se daju standardni tretmani - u klinikama ili liječničkim ordinacijama.
• Sudionici kliničkog ispitivanja pažljivo su promatrani i informacije o vama bit će pažljivo zabilježene i pregledane.

Važna pitanja koja treba postaviti

Ako razmišljate o sudjelovanju u kliničkom ispitivanju, saznajte što je više moguće o studiji prije nego što odlučite sudjelovati. Evo nekoliko važnih pitanja:

• Koja je svrha kliničkog ispitivanja?
• Koje vrste testova i tretmana uključuje kliničko ispitivanje?
• Kako se provode ti testovi?
• Što se može dogoditi u mom slučaju s, ili bez ovog, novog istraživanja? (Postoje li u mom slučaju standardne mogućnosti liječenja i kako se studij može usporediti s njima?)
• Kako bi kliničko ispitivanje moglo utjecati na moj svakodnevni život?
• Koje nuspojave mogu očekivati ​​od kliničkog ispitivanja?
• Koliko dugo će trajati kliničko ispitivanje?
• Hoće li kliničko ispitivanje zahtijevati da se odreknem svog osobnog vremena? Ako da, koliko?
• Hoću li morati biti hospitaliziran? Ako da, koliko često i koliko dugo?
• Ako pristanem povući se iz kliničkog ispitivanja, hoće li to utjecati na moju skrb? Hoću li morati promijeniti liječnika?
• Ako liječenje djeluje za mene, mogu li ga nastaviti uzimati nakon suđenja?

Nastavak

Za informacije o drugim studijama Parkinsonove bolesti koje su u tijeku, obratite se Nacionalnim institutima za zdravlje.

Sljedeći članak

Povezana web stranica: National Parkinson Foundation

Vodič za Parkinsonovu bolest

1. Pregled
2. Simptomi i faze
3. Dijagnoza i testovi
4. Liječenje i upravljanje simptomima
5. Život i upravljanje
6. Podrška i resursi